公司产业
医药

贝达药业:自主创新药的难题

文|本刊记者 罗影/图|本刊记者 梁海松 日期: 2013-12-02 浏览次数: 3294

  今年8月,国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中,认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。

  这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。

  此前,在美国权威机构发布的2012年《新药研发年度报告》中,全球在上一年度上市的新药仅33个,凯美纳正是其中之一、是该报告有史以来录入的唯一来自中国的新药。

  对浙江贝达药业来说,凯美纳几乎倾注了公司十年来全部的人力和财力。“凯美纳的研发总成本大约1.5亿元(人民币)。”贝达药业董事长兼CEO丁列明告诉《英才》记者。而如今凯美纳虽已上市两年,却只在全国10个省份完成基本药物的招标,能够进入销售的医院不到5%。

  “这里面有药物招标等制度设计的问题,也有医生和患者对国产药的成见问题。”丁列明感叹道,从某种意义上来说,国产专利新药要完全得到市场认可,其难度甚至并不亚于在实验室里研发出产品的过程。

  作为一家本土制药企业,自主创新的路到底有多难走?新药研发成功后,离公司经营的胜利还有多远?

  国产创新者

  十年前,在美国的实验室里,当丁列明的几个朋友筛选出一组能抑制表皮细胞生长因子(EGFR:一种抗癌药的靶点)的化合物,他们面临两个选择:要么继续在美国的实验室里做早期研发,以后将项目卖给大制药公司;要么将这一初生成果带回国,自己创业、独立完成从项目研发到新药上市的全过程。

  两种方式各有利弊:前者压力不会很大,早期研发之后,一般能卖出很好的价钱,但在几乎被大制药公司垄断的美国市场上,小公司是没什么机会做全程开发的;后者有充满想象力的发展空间,但风险很大。

  “10年、10亿美元”,是国际上新药研发的平均成本。“不说前期了,即使上了临床以后,失败率还高达80%多。”身为美国执业医师,丁列明对其中的风险很清楚,但他和创业伙伴最终仍然选择了第二条路。

  2003年1月,贝达药业在浙江杭州成立,凯美纳是其主要研发项目。同年5月,由英国阿斯利康制药公司研发的吉非替尼(商品名易瑞沙)在美国上市;2004年,罗氏制药的厄洛替尼(商品名特罗凯)也正式上市销售。

  这两种治疗肺癌的新药,与凯美纳的靶点相同,作用机理也几乎是一样的。这对凯美纳的研发造成了不小的压力。

  2006年,凯美纳进入临床试验阶段。同年,特罗凯获批在中国上市;而此前一年,易瑞沙已在中国销售。二者迅速成为中国市场上治疗非小细胞肺癌的主流药物。

  对于竞争者,丁列明的态度从来都不是回避,而是直面。当凯美纳在3年后做Ⅲ期临床试验时,选择的对照药物正是易瑞沙。

  市场难题

  2011年6月,凯美纳获得了国家药监局颁发的新药证书。但这并不意味着凯美纳进入市场之路一帆风顺。

  丁列明曾亲自去拜访一位院士专家,希望让凯美纳进入他担任院长的那家医院销售。专家接过他的名片,只说了一句话,“我从来不跟国产药打交道”,就把丁列明打发了。对此,丁列明也表示理解:“大家长期以来对国产的药信心不足,需要一个认识过程。”

  在接受《英才》记者采访时,专业生物医药门户网站生物谷董事长张发宝直言,国产创新药最好的出路是进医保。

  对此,丁列明一直在做努力。今年,凯美纳被纳入浙江省9个城市以及山东青岛等地的医保目录,在这些省市,患者只需自费1万多元,就能长期服用凯美纳,而用进口药,每月费用就在16500-19800元。

  丁列明表示,只能靠制度层面的改革才能改变现状:在国外,新药上市后会自动纳入报销体系;而在中国,虽然国家提倡创新驱动发展和创新惠及民生,但对自主创新的新药尚无相应配套政策。

  新药审批的漫长过程是一个典型的体现。对此,丁列明深有感触:“新药申报周期太长了。我们算过,一项一项排时间表,在完全不耽搁的情况下,一个新药证书和生产批文的审批时间需要360多个工作日。在这段时间内,我们能做的就是等待。”

  好在,由于有国家新药创制专项和相关领导的支持,凯美纳审评被列入快速通道,11个月就拿到了新药证书和生产批文。

  整合平台

  目前,贝达药业的在研项目包括9个国家一类新药、11个国家三类新药,主要集中在肿瘤和糖尿病领域。

  “对创新型企业来说,持续创新的能力和机制很重要。”张发宝认为,持续性创新需要大量的资金和人才做后盾,不过,要把企业做大,还有另一条路可走:收购。“去收购一些好的潜在项目,比自己研发要容易些。”

  中国医药科技成果转化中心主任芮国忠也认为,并购是国际上大制药公司的通用做法:“现在医药行业的并购有很大机会,可以并购项目,也可以并购现有的企业。”

  丁列明告诉《英才》记者,公司的确在探索新的发展方式,比如引入产业基金。“现在投资贝达已经没有机会了,但可以合作投别的项目,借助我们的专业平台,将资金和项目连接起来。”

  作为贝达药业的创始人之一,丁列明并非“书呆子型”的学者,他喜欢交朋友,最欣赏的企业家是李开复,因为李是“成功地把专业知识转化成生产力的科技企业家典范”。

  在美国时,丁列明的家是中国留学生的“活动中心”,一些志趣相投的朋友经常聚集在一起,其中就有后来与丁列明一起回国创业的几位博士。

  2012年,凯美纳销售额3.1亿元,预计今年能达到5亿。在丁列明看来,未来的发展空间还很大,“我们还有95%的医院没有进去呢,如果能进去,业绩翻几番都不成问题。”

版权声明:未经《英才》杂志书面许可,对于《英才》杂志拥有版权和/其他知识产权的任何内容,任何人不得复制、转载、摘编、或在非北大商业评论网所属的服务器上做镜像或以其他任何方式进行使用。已向《英才》杂志授权使用作品的,应在授权范围内使用。
杂志订阅
  • 官方微信
  • 头条号
  • 订12期《英才》
  • 8折优惠价为192元
  • 订阅热线:010-65545299
  • 点击订阅杂志
新闻快讯
央视财经频道CCTV-2播出了《对话》特别策划——中国产业坐标系列之“栋梁之材”主持人:陈伟鸿   特邀嘉宾:中国建材集团党委书记、董事长周育先著名力学和复合材料专家、中国工程院院士杜善义世界风能协会副主席、中国可再生能源学会风能专业委员会秘书长秦海岩主持人:大家好!这里是《对话》中国这十年产业坐标,今天我们请到的是“中国强度”的代言人,中国建材集团党委书记、董事长周育先。请您...
未来投资聚焦经济发展新动能# 7个小时连播互动,16位嘉宾热点分享,11月2日,嘉实基金举办的“新发展 新动能——‘积极·机遇’秋季投资策略会”,给投资者奉上了一场把脉风向、洞见机遇的思想盛会,全程干货满满,金句频出,吸引了超*万人次在线观看。       长江证券首席经济学家伍戈、海通证券首席经济学家兼首席策略分析师荀玉根等重磅嘉宾,联合嘉实基金...
9月29日,TCL中环发布《2022年前三季度业绩预告》,数据显示TCL中环2022年前三季度实现归母净利润49.3-50.7亿元,同比增长78.53%-83.60%,其中第三季实现归母净利润20.1-21.5亿元,同比增长57.06%-67.98%。2022年业绩延续高增长态势,核心财务指标增幅明显。       业绩快速增长的背后是TCL中环双赛道的制造...
9月29日,TCL华星第8.6代氧化物半导体新型显示器件生产线项目(简称“TCL华星广州t9项目”)投产仪式于广州市黄埔区举行。广东省委常委、广州市委书记林克庆,广州市市长郭永航,中科院院士欧阳钟灿,广东省政府副秘书长郑人豪,广州市委常委、市委秘书长边立明,广州市委常委、黄埔区委书记陈杰,广东省工信厅总工程师董业民,TCL创始人、董事长李东生,TCL华星CEO金旴植,TCL华星COO赵军,以及股东...
9月26日,深圳市TCL公益基金会与深圳市南山区第二外国语学校(集团)战略合作备忘录签署暨海德学校TCL公益智慧教室揭牌仪式在深圳南山顺利举行。       深圳市南山区教育局党组成员、二级调研员陈登福,TCL科技集团副总裁、深圳市TCL公益基金会理事长魏雪,深圳市南山区第二外国语学校(集团)党委书记、校长,海德学校党总支书记、校长韩晓宏,南山区教育科学院教...