新冠口服药概念接棒新冠检测， 成为 2022 年初二级市场最靓的“仔”。
1 月 20 日， 药 品 专 利 池 组 织 （MPP）公告，与 27 家药企签订协议， 允许他们为全球 105 个中低收入国家 或地区生产及供应默沙东的口服抗新 冠病毒药物 Molnupiravir，仿制药的 放开让新冠口服药的格局大变，相关 的上市公司表现不一。
拿到仿制药许可的复星医药 （600196.SH）、博瑞医药（688166. SH）、维亚生物（01873.HK）等企 业，1 月 21 日股价大涨。博瑞医药、 复星医药、艾迪药业当日分别上涨 20%、5.98%、10.79%；而与此同时， 先前被报以众望的国产新冠口服药研 发企业股价出现大幅回调，君实生物 （688180.SH）、歌礼制药 -B（1672. HK）、腾盛博药下跌 10.21%、19%、 4.8%。同为新冠口服药，仿制药和 国内原研药冰火两重天，而市场格 局大变中，究竟这些上市公司受益几 何？新冠口服药的这场狂奔之旅中， 究竟谁在裸泳？谁能拿到冠军？
仿制药授权价值更大
在创新药的世界里面，首发意味 着话语权。
目前，全球有两款小分子药物获 批 EUA，分别为默沙东莫匹维尔与 辉瑞 PAXLOVID。
在新冠这一大流行病种面前，时间意味着巨大的市场空间，而研 发滞后的药企很可能最后只是“陪 跑者”。
1 月 20 日，药品专利池（MPP） 与全球 27 家药厂签署协议，将默沙 东的新冠口服药仿制药权授权，然后 低价向全世界 105 个中低 收入国家成本价供应，这 里面不包括中国。有分析 称，这些仿制新冠口服药 价格可能降到每疗程 20 美元。
事实上，这一招就将 国产新冠口服药的市场空 间完全“锁”死，在国内， 新冠流行程度低，因此市 场空间极其有限 ；而在国 外的中低收入水平国家， 廉价的仿制药让国产口服 新冠药物失去机遇，而国内的研发 药企即使药物上市后，也只能在有 限的国内市场以及在发达国家市场 与已经率先上市的海外药企巨头抢 夺市场，这场战役还没开打，就先 遭遇重重围堵、兵临城下，市场空 间岌岌可危，这是君实生物、歌礼大跌的主因。
在这场授权中，国内拿到授权的 仿制药企有 5 家，复星医药、博瑞医药、 维亚生物旗下的朗华制药、石家庄龙 泽制药和上海迪赛诺，相关上市公司 还包括龙泽制药股东艾迪药业。能拿到默沙东的新冠口服仿制药许可，需 要药企的产能储备、生产能力、研发 能力、法规完备性、财务状况都处于 较好状态，这一许可也为相关上市公 司提供信任背书。
不过，这些企业虽得到授权，在 世界范围内能拿到多少份 额 却 要“ 各 凭 本 事 ”， 这 里主要看企业在国际销售 及供应链管理方面的能力， 毕竟国际市场需要自行突 破，而在成本价带来的“天 花板”压力下，企业的供 应链管理、成本管理能力 受到考验，且拿的是仿制 药的利润率，只能在中低 端市场进行销售，总体而 言，药企的盈利空间预计 有限。复星医药对此授权 态度积极，表示自身在撒哈拉以南非 洲有强大的销售网络，并且在 2021 年 10 月就专门设立了科特迪瓦销售 中心。博瑞医药风险提示，具体价格 及生产成本需报备 MPP，暂无法确定。
辉瑞的新冠特效小分子口服药也 承诺向全球 95 个中低收入国家提供 仿制药授权，目前还没确定生产企业， 预计在确认生产企业时，还会再次引 发“上涨潮”。
国产新冠口服药的未来
在 1 月 20 日前，国产新冠口服药概念股一度风生水起。港股君实 生物 1 月 14 日、1 月 17 日分别大 涨 11.24%、14.67%， 港 股 歌 礼 制 药 1 月 17 日大涨 27.08%，创历史 新高。
默沙东、辉瑞的口服新冠药仿制 药授权未覆盖中国，目前原研药也未 在中国获批，中国市场目前在小分子 口服新冠药方面仍是一片空白。
目前研发进度居前的是君实生 物，与中科院、旺山旺水合作开发 的口服核苷类新冠治疗小分子药物 VV16。年内通过临床试验后，有望 在下半年递交新药上市（NDA）申请。 君实生物目前正在准备该药物国际 多中心 II/III 期临床试验，去年底， 乌兹别克斯坦卫生部批准 VV116 的 紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎。
1 月 14 日， 云 顶 新 耀 公 告 250 万美元首付款引入新加坡科技研究局 口服小分子新冠药物 EDDC-2214，该药物与辉瑞的 Paxlovid 同属 3CL 蛋白酶抑制剂， 预计今年下半年启动临床 试验。
1 月 3 日，歌礼制药 公告，公司已上市的抗新 冠口服药产品利托那韦年 产能已扩大至 1 亿片，该 片剂于去年 9 月在国内获 批上市 ；另外公司的口服 聚合酶（RdRp）抑制剂 ASC10 ；将于上半年向中 国、美国提交临床试验申请 ；口服 蛋白酶（3CLpro）抑制剂 ASC11 计划于今年下半年向多国提交临床 试验申请。
目前来看，君实生物的研发进度 领先，是唯一进入临床阶段的企业。 开拓药业的普克鲁胺在去年底公布全 球 III 期临床试验中期分析结果，显 示未达到统计学显著性，公司计划继续招募高风险患者，公司 股价大跌 ；真实生物的阿 兹夫定，属于老药新用， 艾滋病适应症去年获批， 目前初步分析数据良好， 全球 III 期试验进行中 ；广 生堂与药明康德签订 CRO 开发合同，预计在今年 Q4 完成临床前开发。
国内新冠口服药的市 场空间从巨大的想象空间 到目前已经极为收缩，与疫 苗产业和核酸检测不同，科兴生物上 半年疫苗净利润 86 亿美元 ；核酸检测 企业也赚的盆满钵满，而新冠药物的 “窘境”还未开始已经显现，市场的压 缩、仿制药的取代、海外医药巨头研 发实力碾压，新冠口服药大部分公司 都处于临床早期，未来如何兑现商业 价值还值得考量，不过作为国家战略 资源储备，新冠口服药的意义重大。